SINGCLEAN výtěrový antigenní samotest na COVID-19 koronavirus, 1 ks

TESTCOVIDPURP1

Nový

Testy Singclean spolehlivě zachycují i nové mutace DELTA, LAMBDA a OMICRON.

Tento test má citlivost 98.56%, specificitu 99.03% a přesnost 98.84%.

Více informací

Skladem

26,00 Kč včetně DPH
26,00 Kč bez DPH

Jsme oficiálním distributorem testů značky Singclean

Při zájmu o velkoobchodní spolupráci nás kontaktujte na emailu: obchod@servatech.cz nebo na telefonním čísle +420 277 279 330 pod volbou číslo 2.

Tento test má CE pro samotestování k nahlédnutí zde.

SingClean antigenové rychlotesty na koronavirus covid-19 s vysokou citlivostí

Tento test má citlivost 98.56%, specificitu 99.03% a přesnost 98.84%.

Legislativní informace pro ČR

Servatech s.r.o. je registrován, u SÚKL v systému RZPRO, jako výrobce, distributor a dovozce in vitro zdravotnických prostředků pod číslem 066974 a je také zapsán v systému ISIN.

Účel použití

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlou a kvalitativní detekci antigenu nového koronaviru 2019 v lidské dutině nosní. Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek testu. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek testovaný soupravou COVID-19 (Metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy. 

Testy Singclean jsou spolehlivé. Singclean je společnost mající vlastní pobočku ve Švédsku. Firma Singclean vyrábí celou řadu jiných testů (těhotenské, HIV, atd..).

Princip testu

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na koloidní zlato. Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená konjugovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjugáty. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působením. Když se komplex setká s linií protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří barevně zbarvený proužek, který potvrdí výsledek reaktivního testu. Absence barevného pruhu v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu. Test obsahuje vnitřní kontrolu (linie C), která by měla vykazovat vínově zbarvený pás konjugátu protilátky IgG bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z dalších testovacích linií. Jinak je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu otestován novou sadou. 

Charakteristika výkonu

1. přesnost
V této studii bylo testováno celkem 518 vzorků. Výsledky testovacího činidla a kontrolního činidla byly 309 negativních vzorků a 209 pozitivních vzorků.

2. Analytická specificita 

3. Mez detekce

 

Porovnání různých testovacích metod pro detekci COVID-19

Výhody antigeního testu

1. Výsledky jsou hotové za 15 minut
2. Přesný diagnostický nástroj pro aktivní infekci
3. Snadná správa a čtení výsledků
4. Cenově dostupné, není potřeba žádný nástroj
5. Vhodný pro testování v masovém měřítku

 

Provedení testu

Před testováním nechte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigenu rekalibrovat na pokojovou teplotu (15-30 °C).

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud je test proveden do jedné hodiny.
2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.

Postup testu:

1. Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odběrovou štětičku do přední dutiny nosní(nosní dírky) a několikrát otočte pro správný odběr epiteliálních buněk z hlenu. Zůstaňte několik sekund pro vstřebání sekretů a poté jemným točením vytáhněte štětičku. 

2. Umístěte zkumavku na extrakci antigenu na pracovní stůl. Umístěte lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu svisle dolů, stlačte lahvičku, aby pufr odkapával volně do extrakční zkumavky tak, aniž byste se dotkli okraje zkumavky a přidejte 6 kapek (asi 200 µl) do extrakční trubice.
3. Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky s předem přidaným s pufrem pro extrakci antigenu a přibližně 10krát otáčejte tyčinkou s tamponem. Přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen z tamponu, a poté jej nechte asi minutu stát.
4. Vytahujte tyčinku a přitom stlačte špičku tamponu, aby z tamponu vyteklo co nejvíce tekutiny. Použité tampony zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.
5. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.
6. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kazetu, přidejte 3 kapky (přibližně 100 µl) do otvoru určenému pro vzorek na testovací kazetě (nebo přidejte 100 µl pomocí pipety) a spusťte časovač.
7. Po patnácti minutách lze vyčíst výsledek. Neprovádějte výklad výsledku po 20 minutách, jelikož výsledky testu již mohou být zkreslené.

popis postupu.png

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

Pozitivní:
Pokud se objeví jak kontrolní linie (C), tak testovací linie (T), znamená výsledek přítomnost
Antigen COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.
Negativní:
Pokud se objeví pouze kontrolní linie (C), výsledek ukazuje, že ve vzorku nebyly detekovány žádné antigeny COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní COVID-19.
Neplatný:
Pokud se kontrolní čára (C) po provedení testu neobjeví, je výsledek považován za neplatný. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací soupravou.

Omezení

1.  Pokud je to možné, použijte čerstvé vzorky.

2.  Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto příbalovém listu. Odchylky mohou vést k nesprávným výsledkům.

3.  Negativní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje nepřítomnost detekovatelného antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19.

4.  Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud se nepodařilo odebrat COVID-19 (SARS-COV-2) antigen v nosní dutině pacienta.

5.  Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

Pozitivní výsledek testu může ve výjimečných případech ukázat také falešnou pozitivitu. V těchto případech je nutné test opakovat znovu (použít novou testovací sadu) a pozitivitu testované osoby ověřit. Pokud i v takovém případě je testovaná osoba antigenním testem COVID-19 (a virem SARS-CoV-2) pozitivní, je nutné co nejdříve výsledek ověřit přesnou PCR metodou. V tom případě sdělte Vašemu ošetřujícímu lékaři nebo Vaší Krajské hygienické stanici či na linku 1212 pozitivitu Vašich dvou antigenních testů a objednejte se na nejbližší termín na potvrzující PCR test. V případě pozitivity PCR testu jednejte v souladu s protiepidemickým nařízením Ministerstva zdravotnictví ČR a Hygienických stanic, tj. je nutné nastoupit karanténní opatření.

Je-li tato testovací sada, COVID-19 Test Kit, použita pro in vitro sebetestování a sledování existující nemoci COVID-19, může pacient

(testovaná osoba) na základě výsledků této testovací sady pozměnit způsob své léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen nebo informován svým ošetřujícím lékařem. .

Varování

1.  Nepoužívejte po uplynutí doby expirace, která je vyznačena na balení testovací sady.

2.  K dosažení přesných výsledků musí být striktně dodržovány veškeré instukce z návodu. Všichni uživatelé si musí před provedením testu pečlivě návod přečíst.

3.  Test nepoužívejte v případě viditelného poškození některého z komponentů.

4.  Test je určen pouze k jednorázovému použití. Za žádných okolností jej znovu nepoužívejte.

5.  Se všemi vzorky zacházejte jakoby obsahovaly infekci. Během testování dodržujte zavedená preventivní opatření proti mikrobiologickým rizikům a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků. 

6.  Při testování vzorků noste ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice či brýle pro ochranu očí.

7.  Vlhkost a t eplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.

8.  Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, např. s elektrickým ventilátorem nebo silnou klimatizací.

Skladování a stabilita:

Souprava může být skladována při pokojové teplotě nebo v chladu (4 - 30 °C). NEZMRAZUJTE. Testovací sady jsou stabilní a tedy použitelné do data expirace vytištěného na zapečetěném sáčku.

Nepoužívejte po uplynutí data expirace.Testy musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití. Po otevření zataveného sáčku s testem použijte do 30-ti minut. Při delším vystavení vzdušné vlhkosti mohou být výsledky testu chybné. S testem, pipetou a ostatními součástmi je třeba zacházet jako s potencionálně nebezpečným odpadem.

Obsah balení

1x Antigení rychlotest Singclean COVID-19 (metoda koloidního zlata) zatavené se sáčky proti vlhkosti

1x Tyčinka s vatovým tamponem

1x Extrakční zkumavka a kapátko

1x lahvička 6 ml reakčního roztoku pufru (buffer)

1x Návod k použití

Po použití Test a jeho části zlikvidujte dle uveřejněné metodiky Ministerstva zdravotnictví ČR na stránce https://www.mzp.cz/cz/odpad_samotesty_metodika 

Přílohy ke stažení:

Návod
Prohlášení o detekci COVID-19 mutací

CE certifikace
ISO certifikace