SEJOY rychlotest na antigen SARS-CoV-2 je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní zjištění antigenu SARS-CoV-2 z výtěru z přední části nosu. Identifikace je založena na monoklonálních protilátkách specifických pro protein nu-kelokapsidu (N) SARS-CoV-2. Je určen k samotestování při určení rychlé diagnózy infekce COVID-19.

Provedení testu

1. Test provádějte z vlhké nosní sliznice z přední části nosu. Vyndejte výtěrovu tyčinku, aniž byste se dotkli jejího výtěrového tamponového konce. Opatrně vložte výtěrovou tyčinku do jedné nosní díry 2-4 cm (u dětí 1-2 cm) hluboko, dokud neucítíte odpor. Pětkrát otáčejte výtěrovou tyčinkou kolem dokola nosní sliznice 7-10 vteřin, aby se zajistilo, že byly nabrány jak hlen, tak buňky. Opakujte tento proces se stejnou výtěrovou tyčinkou v druhé nosní dírce, aby se zajistilo dostatečné množství vzorku z obou nosních dutin. Vytáhněte výtěrovou tyčinku z nosní dutiny.

2. Pomocí extrakčního roztoku dodaného v sadě okamžitě zpracujte vzorek, jakmile byl odebrán. Položte extrakční zkumavku na pracovní plochu. Držte lahvičku s extrakčním činidlem vertikálně hlavou dolů. Zmáčkněte lahvičku a nechejte všechen roztok (přibližně 250 μL) volně kapat do extrakční zkumavky, aniž by se dotýkal okrajů zkumavky.

3. Vložte vzorek z výtěru do extrakční zkumavky. Otáčejte s výtěrovou tyčinkou zhruba 10 vteřin, zatímco tlačíte její špičku na okraje extrakční zkumavky, aby se vypustil antigen z výtěrové tyčinky. Výtěrovou tyčinku vyndejte ze zkumavky, zatímco její špičku tlačíte na okraje extrakční zkumavky, aby z ní vykapalo co největší množství tekutiny. Zlikvidujte výtěrovou tyčinku v souladu s bezpečnostními opatřeními.

4. Nasaďte špičku kapátka na horní stranu extrakční zkumavky. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného pytlíku a položte ji na čistý a rovný povrch. Přidejte 2 kapky roztoku (zhruba 65μL) do jamky na vzorek a začněte odpočet. Výsledek bude patrný do 20 minut. Výsledky po 30 minutách jsou neplatné.

Před provedením testu si pozorně přečtěte přiložený návod. Odebraný vzorek kontaminovaný větším množstvím krve není vhodné testovat.

Obsah balení

• 1x Testovací kazeta
  
• 1x Extrakční roztok
  
• 1x Extrakční zkumavka se špičkou pro kapání
• 1x Výtěrová tyčinka
• 1x Návod

Přílohy ke stažení

Návod

Registrace RZPRO

CE certifikace

Legislativní informace pro ČR

Servatech s.r.o. je registrován, u SÚKL v systému RZPRO, jako výrobce, distributor a dovozce in vitro zdravotnických prostředků pod číslem 066974 a je také zapsán v systému ISIN.

Důležitá informace pro přeprodejce a zákazníky

IVD diagnostické testy musí být uváděny/prodávány na trhu v souladu s NOVOU směrnicí EU 2017/746, která nabyla účinnosti v květnu 2022.

Tato směrnice chrání spotřebitele EU před nesprávnými nabídkami IVD testů, které mohou zapříčinit chybný test nebo dokonce ohrozit zdraví testované osoby.

Servatech s.r.o. je přímým dovozcem IVD testů od výrobců.  Z toho důvodu GARANTUJEME soulad našeho zboží se směrnicí EU, tj. zboží je správně značeno a může být bez problémů nabízeno spotřebitelům na trhu ČR a SR.

Mezi nároky na správně značené zboží, které splňujeme, patří např.:

• IVD zdr. prostředek, včetně antigenního samotestu, musí být dodáván s českým návodem k použití uvnitř obalu IVD zdravotnického prostředku.
• Zdravotnický prostředek a jeho krabička musí být správně značena (označení pro účel samotestování nebo profesionální, odkud se odebírá vzorek a jakého druhu vzorek je (moč, slina, nos, nosohltan, krev, …).
• Krabička musí nést informace o dovozci na trh ČR a SK (včetně kontaktních údajů pro stížnosti v ČR nebo SK  - telefon, email (hlášení pak na SUKL nebo ŠUKL))).
• Informace na krabičce musí být v místním jazyce, tedy češtině nebo slovenštině.
• IVD zdravotnický prostředek (test) i jeho dovozce / distributor musí být registrován v RZPRO (Národní registr zdravotnických prostředků).