Singclean výtěrový rychlotest antigenní na COVID-19 koronavirus, 20 ks

TESTCOVIDSCAG20

Nový

Tento test má schválenou výjimku pro sebetestování MZ ČR Č. j.: MZDR 14457/2021-2/OLZP

Tento test má citlivost 98.56%, specificitu 99.03% a přesnost 98.84%.

Více informací

Skladem

800,00 Kč včetně DPH
800,00 Kč bez DPH

SingClean antigenové rychlotesty na koronavirus covid-19 s vysokou citlivostí

Tento test má citlivost 98.56%, specificitu 99.03% a přesnost 98.84%.

Legislativní informace pro ČR

Servatech s.r.o. je registrován, u SÚKL v systému RZPRO,

jako výrobce, distributor a dovozce in vitro zdravotnických

prostředků pod číslem 066974 a je také zapsán v systému ISIN.

Servatech s.r.o. má udělenu výjimku pro sebetestování testy

Singclean od MZ ČR pod číslem MZDR 14457/2021-2/OLZP.

Servatech s.r.o. má udělenu výjimku pro prodej a distribuci

COVID-19 Singclean testů pro sebetestování platnou do 30.6.2021.

Účel použití

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlou a kvalitativní detekci antigenu nového koronaviru 2019 v lidské dutině nosní. Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek testu. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek testovaný soupravou COVID-19 (Metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy. 

Testy Singclean jsou spolehlivé. Nejedná se o testy dovezené jak českou tak španělskou vládou. Singclean je společnost mající vlastní pobočku ve Švédsku. Firma Singclean vyrábí celou řadu jiných testů (těhotenské, HIV, atd..).

Princip testu

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na koloidní zlato. Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená konjugovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjugáty. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působením. Když se komplex setká s linií protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří barevně zbarvený proužek, který potvrdí výsledek reaktivního testu. Absence barevného pruhu v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu. Test obsahuje vnitřní kontrolu (linie C), která by měla vykazovat vínově zbarvený pás konjugátu protilátky IgG bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z dalších testovacích linií. Jinak je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu otestován novou sadou. 

Charakteristika výkonu

1. přesnost
V této studii bylo testováno celkem 518 vzorků. Výsledky testovacího činidla a kontrolního činidla byly 309 negativních vzorků a 209 pozitivních vzorků.

2. Analytická specificita 

3. Mez detekce

 

Porovnání různých testovacích metod pro detekci COVID-19

Výhody antigeního testu

1. Výsledky jsou hotové za 15 minut
2. Přesný diagnostický nástroj pro aktivní infekci
3. Snadná správa a čtení výsledků
4. Cenově dostupné, není potřeba žádný nástroj
5. Vhodný pro testování v masovém měřítku

 

Provedení testu

Před testováním nechte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigenu rekalibrovat na pokojovou teplotu (15-30 °C).

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud je test proveden do jedné hodiny.
2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.

 Postup testu:

1. Vyberte si jednu z možností A nebo B pro odběr testovacího vzorku.

A) Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odběrovou štětičku do přední dutiny nosní(nosní dírky) a několikrát otočte pro správný odběr epiteliálních buněk z hlenu. Zůstaňte několik sekund pro vstřebání sekretů a poté jemným točením vytáhněte štětičku. 

B) Při výtěru ze zadní stěny dutiny ústní zaveďte sterilní odebírací štětičku, dodanou v soupravě, do oblasti zadní stěny hltanu, mandlí a dalších zanícených oblastí. Dbejte, aby se štětička nedotýkala jazyka, tváří a zubů. 

2. Umístěte zkumavku na extrakci antigenu na pracovní stůl. Umístěte lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu svisle dolů, stlačte lahvičku, aby pufr odkapával volně do extrakční zkumavky tak, aniž byste se dotkli okraje zkumavky a přidejte 6 kapek (asi 200 µl) do extrakční trubice.
3. Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky s předem přidaným s pufrem pro extrakci antigenu a přibližně 10krát otáčejte tyčinkou s tamponem. Přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen z tamponu, a poté jej nechte asi minutu stát.
4. Vytahujte tyčinku a přitom stlačte špičku tamponu, aby z tamponu vyteklo co nejvíce tekutiny. Použité tampony zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.
5. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.
6. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kazetu, přidejte 3 kapky (přibližně 100 µl) do otvoru určenému pro vzorek na testovací kazetě (nebo přidejte 100 µl pomocí pipety) a spusťte časovač.
7. Po patnácti minutách lze vyčíst výsledek. Neprovádějte výklad výsledku po 20 minutách, jelikož výsledky testu již mohou být zkreslené.

Pozitivní:
Pokud se objeví jak kontrolní linie (C), tak testovací linie (T), znamená výsledek přítomnost
Antigen COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.
Negativní:
Pokud se objeví pouze kontrolní linie (C), výsledek ukazuje, že ve vzorku nebyly detekovány žádné antigeny COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní COVID-19.
Neplatný:
Pokud se kontrolní čára (C) po provedení testu neobjeví, je výsledek považován za neplatný. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací soupravou.

Omezení

1. Kdykoli je to možné, použijte čerstvé vzorky.
2. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci ani souběžnou infekci jinými viry.
3. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 přítomného ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud se nepodařilo odebrat antigen COVID-19 v nosní dutině pacienta.
4. Negativní výsledky nevylučují infekci přípravkem COVID-19 a neměly by být používány jako konečný nebo jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo řízení pacienta. Negativní výsledky by měly být brány v úvahu v souvislosti s nedávnými expozicemi pacienta, anamnézou a přítomností klinických příznaků a příznaků shodných s COVID-19. Pro přesnější výsledek testu opakujte testy nebo je potvrďte jinými testovacími metodami a doporučují se klinické nálezy.

Varování

1. Tento test není určen pro domácí testování a měl by být prováděn pouze zdravotnickými pracovníky.
2. Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto příbalovém listu. Nedostatečný nebo nevhodný odběr, skladování a přeprava vzorků může způsobit nesprávné výsledky testu.

Skladování a stabilita:

Souprava může být skladována při pokojové teplotě nebo v chladu (4 - 30 °C). NEZMRAZUJTE. Testovací sady jsou stabilní a tedy použitelné do data expirace vytištěného na zapečetěném sáčku.

Nepoužívejte po uplynutí data expirace.Testy musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití. Po otevření zataveného sáčku s testem použijte do 30-ti minut. Při delším vystavení vzdušné vlhkosti mohou být výsledky testu chybné. S testem, pipetou a ostatními součástmi je třeba zacházet jako s potencionálně nebezpečným odpadem.

Obsah balení

20x antigení rychlotest Singclean COVID-19 (metoda koloidního zlata) zatavené se sáčky proti vlhkosti

20x Sterile Swabs - Sterilní výtěry

20x Extrakčních trubiček a kapátka

20x lahvička 6 ml reakčního roztoku pufru (buffer)

Po použití Test a jeho části zlikvidujte dle uveřejněné metodiky Ministerstva zdravotnictví ČR na stránce https://www.mzp.cz/cz/odpad_samotesty_metodika 

Přílohy ke stažení:

Návod
Grafický prospekt
Výjimka pro samotestovani do 30.6.2021
CE certifikace
ISO certifikace